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崗位職責(zé):
1、制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃，并跟蹤實(shí)施進(jìn)度;

2、負(fù)責(zé)收集國家頒布的新標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，并將相關(guān)文件整理歸檔，并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)工作;

3、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、注冊資料撰寫、注冊申報(bào)與發(fā)補(bǔ)等工作;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料編寫、申報(bào)、體系核查相關(guān)事宜;
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)度的跟進(jìn)及協(xié)調(diào)溝通;
6、協(xié)調(diào)研發(fā)過程中與產(chǎn)品注冊事務(wù)工作的銜接;
7、及時獲取最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，為公司提供有效的注冊事務(wù)支持
教育背景與工作經(jīng)驗(yàn):
1)學(xué)歷及專業(yè)要求:
本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、電氣工程等相關(guān)專業(yè):

2) 工作經(jīng)驗(yàn):
3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，有國內(nèi)二類或三類注冊全流程工作經(jīng)驗(yàn)，三類醫(yī)療器械全流程工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;需有新證核發(fā)經(jīng)驗(yàn)

3、文字撰寫能力強(qiáng)，邏輯思維能力強(qiáng);

4、熟悉ISO13485及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;
5、熟悉國家醫(yī)療器械等注冊的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊流程，能夠獨(dú)立完成申報(bào)材料的撰寫審核、整理等。

需三類有源、無源醫(yī)療器械新證核發(fā)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀可放寬至二類