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崗位職責

1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3、確保完成所有必要的檢驗；

4、批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5、審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；

6、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7、批準并監(jiān)督委托檢驗；
8、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10、確保完成自檢；

11、評估和批準物料供應商；
12、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

任職要求

1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

2、熟悉無菌藥品生產(chǎn)工作流程；熟悉藥品管理法、GMP藥政法規(guī)、委托生產(chǎn)管理法規(guī)及指南等；

3、有較強責任感及良好的溝通能力；抗壓能力強。

4、有制劑產(chǎn)品歐美認證經(jīng)歷者優(yōu)先。